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探索艾灸CE认证如何办理

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2017-08-21 09:52:51    点击数:-   【

近几年来,中医在国际上的地位正在从不信任、伪科学的形象向神奇、受欢迎的形象转变。特别是在欧洲地区,中医在早些时候受到各种限制,到现在中医已经在欧盟国家取得了合法化的地位。可以看出中医逐渐取得国际上的认可和信任。甚至欧盟的一些国家为中医中的针灸疗法提供了专门的保险作为医疗保障。艾灸是中医针灸疗法中的灸法。点燃用艾叶制成的艾炷、艾条为主,熏烤人体的穴位以达到保健治病的一种自然疗法。这种治疗方法是用艾叶制成的艾灸材料产生的艾热刺激体表穴位或特定部位,通过激发经气的活动来调整人体紊乱的生理生化功能,从而达到防病治病目的的一种治疗手段。艾灸由于其特殊的医疗方法,甚至可以作为家庭常备的医疗手段,在欧盟地区深受当地人的喜爱和欢迎。而企业出口产品到欧盟国家,需要办理艾灸CE认证

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艾灸作为医疗产品的一种,是属于欧盟国家强制要求认证的产品。艾灸由于是紧密关系到人身健康,所以欧盟对于这一类医疗产品要求相当严格,在入关的过程中会仔细检查出口商的入关手续。CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。所以如何办理艾灸CE认证是企业需要去关注的方面。下面就由上海贸邦的小编为您详细介绍。

艾灸CE认证流程:

1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4、申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5、申请人提供技术文件。

6、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8、技术文件审阅包括:

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10、如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。

11、上诉第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

12、申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

14、申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

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